合肥医药厂装修GMP净化车间对洁净度等级的要求

合肥医药厂装修GMP净化车间对洁净度等级的要求

合肥医药厂装修GMP净化车间对清洁度等级的要求是什么？

制药GMP高风险作业区采用净化车间清洁度A级，如灌装区.放胶塞区.敞口包装容器区和无菌组装区。单向流区工作区必须均匀送风，风速为0.36m/s~0.54m/s。每个测点的采样量不得小于1m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0µm悬浮颗粒的浓度是限度标准。采样管长度短，以勉强≥5.0µm粒子沉降影响试验结果。采用等动力采样进行单向流应。

制药GMP净化车间清洁度B级用于清洁度A级区域的背景区域。静态清洁度为ISO5级。制药GMP无菌药品生产过程中，净化车间C级、D级用于工艺要求较低的区域。C分别是级静态和动态ISO7级和ISO8级。D级静态为ISO8级。

合肥医药厂装修GMP培养基模拟灌装过程可用于净化车间的动态，以证明动态清洁度水平。1.日常动态监测。(1)新版GMP规定生产工作结束后，经营者离开现场15-20分钟后，洁净室的清洁度应达到“静态”标准.温度.相对湿度.压力梯度等。2.微生物的动态监测。微生物的日常动态监测方法：沉降菌.定量空气浮游菌采样法.表面取样等。