合肥医药厂装修片剂净化车间的加工工艺是什么？

合肥医药厂装修片剂净化车间的加工工艺是什么？

制药厂净化车间在片剂生产中占有重要地位，确保生产环境在控制范围内。片剂是固体口服制剂的主要剂型，片剂是非无菌制剂，GMP仅对其暴露过程(包括包装材料的最终处理)提出最低D级清洁度要求。

在制药厂的净化车间中，应确保药物不会通过任何方式受到混合和交叉污染。净化车间片剂生产工艺一般包括：（1设置中间站；（2）成分；（3）造粒；（4）干燥；（5）筛选.整粒与混合；(6)压片；(7)包装；(8)包装；(9)清场。

合肥医药厂装修净化车间应注意除尘措施。.混合.过筛.整粒.压片.胶囊填充.粉末灌装等工工序中，粉尘容易飞扬扩散，尤其是通过净化空调系统。对毒性强.刺激性.过敏性粉尘，问题更严重。因此，在片剂生产过程中，粉尘控制和清除已成为片剂生产中需要解决的重要问题。

《兽药生产质量管理标准检验验收评价标准》(2020年修订)GMP》2020年6月颁布。农业和农村事务部办公厅在本标准中强调硬件和软件并重，加强人员素质.将产品质量安全与生物安全相结合的原则，提高了兽药生产的相关要求和标准。新版兽药GMP实施后，兽药生产厂将迎来一波翻新升级热潮，提高产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。

兽药厂净化工程：兽药厂车间设计装饰

兽用生物制品应按微生物类别进行.不同性质的单独生产。如果没有特殊的工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间的生产类别为丙类，耐火等级为二级。温度为18~26℃，相对温度为15%~65%，洁净区设置外灯，内部设置火灾报警系统和应急照明设施。在不同级别的区域之间保持5~10Pa压差和压力测量装置。常规兽药生产研发厂设计师按照新版兽药GMP》平面规划的标准分为：生产区.质量控制区.仓储区.这四个不同区域的辅助区。

合肥医药厂装修生产区：

该地区应强调降低污染和交叉污染的风险，工厂.生产设施和设备应根据兽药的特点.合理设计工艺流程及相应的清洁度等级.兽药生产洁净室(区)的布局和使用也分为A级.B级.C四级和D级。设计师将根据兽药的特点.工艺等因素确定工厂.多产品共享生产设施和设备的可行性，并划分生产区域（生产线布局建议）。

普通生产区无清洁等级限制，小容量注射级切瓶.灭菌.灯检.包装.散剂.预混剂.消毒药.普通生产区可设置外用杀虫剂生产和参观走廊；

粉针剂分装.小容量注射剂的压塞、配液(灌封前无无菌过滤).过滤.灌封需要在100级环境中生产；

粉针、水针洗瓶、密封后灭菌水针配液等应在10万级环境中进行；

精制片剂或其他口服固体制剂和无菌原料.烘干.包装等工序应在10万级以上的洁净区进行。

质量控制区(洁净实验室):

质量控制区是每个工厂必须设置的清洁实验室，通常与生产区分开。无菌检查.该区域设置了微生物极限检测和抗生素微生物验证实验室，其中需要单独设置生物验证和微生物实验室。实验动物室还需要单独设置，配备专用空气处理设施和动物通道（如兽用生物产品实验室和动物实验室有生物安全三级保护要求，也应符合相关规定）。

仓储区：

仓储区的设计和装修应保证良好的仓储条件(如温湿度).通风.(消防监控系统)等安全储存要求。

辅助区：

这部分区域包含办公区.休息区.更衣室.盥洗室.普通维修间等。

需要注意的是，兽药厂涉及动物房实验生产的内容应与其他地区严格分开，并专用空气处理设施和动物专用通道。兽用生物制品的生产涉及高致病性病原微生物.有感染人类风险的人兽共患病原微生物和孢子微生物，应在生物安全风险评估的基础上至少采用特殊区域.确保生物安全的专用设备和专用空调排气系统。强毒菌种和弱毒菌种.病毒与细菌.活疫苗和灭活疫苗.灭活前后.生产作业区域和储存设备应在脱毒前和脱毒后严格分离。

由于兽药研发和生产的特殊性，工厂实验室和生产区的功能室较多。根据兽药类别和实验室实际工作流程，设计一字单通道、口双通道、大套小间实验室布局或混合实验室布局，可根据样品流、废物流（有毒废物流）进行布局。设计师会从建筑节能开始.暖通节能.从电气节能等方面入手，帮助企业建设现代药品研发生产中心，既符合标准和工艺，又能降低能耗，助力产值。